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【上海一恒】综合药品稳定性试验箱

2022/10/9

产品介绍：

　　综合药品稳定性试验箱
　　产品型号
　　LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD LHH-250GSP LHH-1

　　用途概述：
　　以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验合适的选择方案。

　　产品特点：
　　◆人性化设计
　　● 新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能。
　　● 微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠，采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。
　　● 特殊风道循环，保障工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。

　　◆连续运行保障
　　● 两套进口压缩机自动切换，保障药品试验长时间连续运行不易发生故障。
　　● 连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。

　　◆品质保障
　　● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

　　◆安全功能
　　● 独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保障实验室安全运行不易发生意外。
　　● 温度偏低或偏高及超温报警，湿度偏高与偏低报警。
　　● 具有密码锁屏功能，避免非实验人员误操作。

　　◆进口湿度传感器
　　● 选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

　　◆紫外杀菌系统（选配）
　　● 紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。

　　◆光照度自动监测和控制（选配）
　　● 改进现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。

　　◆资料记录与故障诊断显示
　　● 当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。
　　● 可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保障。

　　◆可程式触摸屏控制器
　　● 采用大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。
　　● 控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。
　　● 具有100组程式1000段999循环步骤的容量。
　　● 资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。
　　● 具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为准确稳定。
　　● 具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。

　　试验

　　● 加速试验：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
　　● 长期试验：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
　　● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验
　　● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验
　　● 强光照射试验：4500±500LX 10天
　　★稳定性试验条件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐，目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。
　　★长期留样的稳定性试验的储藏条件：
　　温度：+25℃±2℃ 湿度：60±5%RH
　　时间：12个月
　　★加速稳定性试验的储藏条件
　　温度：+40℃±2℃ 湿度：75±5%RH
　　时间：6个月强光照射条件光照度：4500±500LX
　　※以上相关数据仅供参考，对应的试验环境温度为25℃

　　技术参数：

名称	药品稳定性试验箱			综合药品稳定性试验箱	药品强光稳定性试验箱
型号	LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD	LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP		LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD LHH-250GSP	LHH-150GP LHH-250GP LHH-400GP
控温范围	0~65℃			无光照0~65℃ 有光照15～50℃
温度波动度/均匀度	±0.5℃/±2℃
湿度范围/偏差	25~95%RH/±3%RH				无
光照强度/误差	无			0~6000LX可调≤±500LX（无极调光）
定时范围	每段1~99小时
调温调湿方式	平衡调温调湿方式				平衡调温方式
制冷系统/制冷方式	二套独立原装进口全封闭压缩机自动切换(LHH-80SD/80SDP为一组独立原装全封闭压缩机)
控制器	可程式触摸屏控制器
传感器	Pt100铂电阻电容式湿度传感器				Pt100铂电阻
工作环境温度	+5～30℃
电源	AC220V±10% 50HZ
运行功率	约650W/680W/750W			约680W/680W/750W/750W	约450W/450W/600W
功率	2000W/2800W/3000W			2950W/2950W/3200W/3200W	1450W/1700W/3200W
容积	80L 150L 250L		80L 150L 250L	150L 250L	150L 250L 400L
内胆尺寸(mm) W×D×H	400×400×500 550×405×670 600×500×830		400×400×500 550×405×670 600×500×830	550×405×670 600×500×830	550×405×670 600×500×830 700×550×1140
外形尺寸(mm) W×D×H	550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680		550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680	690×805×1530 740×890×1680	690×805×1530 740×890×1680 950×850×1850
载物托盘(标配)	2/3/3块		2/3/3块	3/3块	3/3/4块
嵌入式打印机	标配		标配	标配	标配
安全装置	压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护。
备注	1、SD、SDP、GSD、GSP、GP系列，标配嵌入式打印机、RS485接口 2、SDP、 GSP标配USB接口/无线报警系统，SD、GSD、GP系列选配。 3、GP、GSD、GSP系列，手动无极调光，标配光照度监测仪，内置顶部光照器 4、GP、GSD、GSP系列，可选配二层光照器 5、LHH-80SD、LHH-80SDP为一组独立原装全封闭进口压缩机

　　注：运行功率是在产品稳定运行25℃，65%RH试验条件下测得。

　　《中国药典》原料药物与制剂稳定性试验指导原则及ICH指导方针中要求的温度和湿度试验条件：
　　以下试验的环境温度应在15~25℃
　　√ 加速试验：40℃±2℃/ 75%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH
　　√ 高湿试验：25℃/ 90%±5%RH，或25℃/ 75%±5%RH
　　√ 长期试验：25℃±2℃/ 60%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH
　　√ 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃/ 25%士5%RH的条件进行试验
　　√ 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的条件进行试验

　　分机权限管理：
　　具有多个可分配多个账户，可根据设备管理需要，将设备控制器操作权限分配为管理员，操作员，访客三个权限等级账户。触摸屏还支持中英文输入，可根据操作者实际姓名登录系统，同时系统还具备操作日志查询功能，记录各用户详细操作日志，方便设备运维管理和审计追踪。

　　提供3Q验证和校准服务：

　　※可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务，保障药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大，所以要进行校准，以保障温湿度数据的长期准确性，满足生产工艺要求。(选配）
　　※可提供权威计量部门第三方测试报告　选配

　　选购件：（增加选购件交货期7天）
　　1、无纸记录仪（通用型）
　　2、SDR100（原装进口）无纸记录仪-（两通/四通/六通）
　　3、有线监控报警系统
　　4、短信监控报警系统
　　5、紫外杀菌系统
　　6、隔板式光照器（每层）（150/250系列）（500/1000系列）（1500系列）
　　7、提供3Q验证和校准服务

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